Регистрационное удостоверение на медизделие: процедура, реальные сроки, бюджет.
Медицинские изделия регистрируются в Росздравнадзоре с выдачей регистрационного удостоверения (РУ). Без РУ продажа в РФ запрещена. Срок регистрации — от 6 месяцев для класса 1 до 24 месяцев для класса 3.
1. Классы риска медизделий
Класс определяется по риску для пациента и инвазивности. Класс 1 — расходники, термометры. Класс 2а — большая часть диагностических. Класс 2б — рентген, УЗИ. Класс 3 — имплантируемые, активные, пластика.
- Класс 1термометры, бинты, маски, костыли
- Класс 2атонометры, глюкометры, обычные шприцы
- Класс 2брентген, УЗИ, эндоскопы, импланты ортопед.
- Класс 3кардиостимуляторы, сосудистые протезы, инсулиновые помпы
2. Что входит в досье
Технические испытания, токсикология (биосовместимость), клинические исследования (для 2б+), русскоязычная техдокументация, инструкция по применению, сертификаты GMP/ISO 13485 производителя, риск-анализ.
3. Кто помогает
Регистраторы медизделий с опытом подачи в Росздравнадзор. Это узкий рынок — около 60 серьёзных игроков. У хороших — медицинский фон команды и готовые шаблоны досье.
- Открыть pub.fsa.gov.ru
- Найти 5–10 органов с нужным scope
- Сверить дату аккредитации
- Написать каждому письмо
- Ждать. Уточнять. Сравнивать в Excel.
- 4 шага брифа · 3 минуты
- Готовый шаблон письма под тип документа
- Отправка через служебный inbox SRDO
- Таблица сравнения КП с пометками о рисках
4. Частые вопросы
Может ли иностранный производитель сам подать заявку?+
Нет, только через российского представителя (резидент РФ). Это либо ваш дистрибьютор, либо специализированный сервис (Authorized Representative).
Что лучше — самим или через регистратора?+
Самостоятельно подают только крупные холдинги с собственным regulatory-отделом. В 95% случаев через регистратора быстрее и дешевле в итоге (меньше итераций с Росздравнадзором).