Декларация на медизделие: когда нужна параллельно с РУ.
Многие медицинские изделия требуют сразу двух документов: регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора + декларация по ТР ТС или СГР. Какие именно — зависит от класса риска и типа.
1. Когда нужна декларация в дополнение к РУ
Если медизделие имеет электронику, проводит диагностику, контактирует с пищевыми продуктами при использовании, или попадает под отдельный ТР ТС (например, электробезопасность). Конкретный список — в приложении к РУ-процедуре.
2. Какие испытания добавляются
Если уже делали для РУ — часть протоколов можно переиспользовать. Иначе — стандартный набор для соответствующего ТР ТС.
3. Кто оформляет
Тот же регистратор, что делает РУ — у них обычно есть юристы и по ТР ТС-декларациям.
- Открыть pub.fsa.gov.ru
- Найти 5–10 органов с нужным scope
- Сверить дату аккредитации
- Написать каждому письмо
- Ждать. Уточнять. Сравнивать в Excel.
- 4 шага брифа · 3 минуты
- Готовый шаблон письма под тип документа
- Отправка через служебный inbox SRDO
- Таблица сравнения КП с пометками о рисках
4. Частые вопросы
Зачем декларация, если уже есть РУ?+
РУ подтверждает медицинское назначение и безопасность. Декларация ТР ТС — соответствие конкретному регламенту (электробезопасность, пищевой контакт и т.д.). Две разные истории — два разных документа.