Регистрационное удостоверение

Как получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Медицинская продукция для контроля, диагностики, лечения и профилактики заболеваний находится под строгим контролем государства. Ее безопасность, качество и эффективность подтверждается регистрационным удостоверением Росздравнадзора.

Регистрация позволяет уполномоченным государственным органам контролировать процесс производства, обращения и использования медицинских изделий, а также устанавливать требования к их качеству, маркировке, инструкциям по применению.

Какими нормативно-правовыми актами определяется процесс регистрации медицинских товаров?

Регулирование обращения изделий для медицины осуществляется с помощью документов федерального и отраслевого уровня:

• ст. 38 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан», в редакции от 24.07.2023, с изменениями и дополнениями от 01.09.2023, где дается определение термина «медицинское изделие (МИ)»;
• Постановления Правительства РФ N 970 от 25.09.2012 и 1416 от 27.12.2012, устанавливающие правила государственной регистрации МИ, Положение о госконтроле за обращением медизделий;
• приказ Минздрава N 735 от 30.10.2006, 7н от 15.06.2012, N 12н от 20.06.2012, N 175н от 14.09.2012 – о порядке проведения мониторинга, ввоза и выявления побочных действий МИ;
• Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 N 3371, утверждающим форму заявления на проведение государственной регистрации медицинского изделия.

С 01.01.2022 для производителей медизделий, которые предполагаются к обращению в странах ЕАЭС, необходимо проходить регистрацию по стандартам Союза, установленным решением ЕЭК от 12.02.2016.

Какие медицинские изделия необходимо регистрировать?

Различают товары медицинского назначения для определенного больного и для применения неограниченного числа пациентов. Индивидуальные изделия для конкретного пациента (протезы, средства реабилитации или профилактики) не подлежат обязательной регистрации. Также не требуется регистрация для транспортировочных комплексов.

Для всех остальных медицинских изделий получение регистрационного удостоверения (РУ) Росздравнадзора необходимо, причем вне зависимости от уровня риска, который классифицируется как:

• 1 (низкий): весы, ростомеры, изделия общебольничного назначения (одежда, мебель);
• 2 (средний): лабораторная техника и оборудование, компьютерные программы;
• 2б (повышенный): аппараты искусственной вентиляции легких, дефибрилляторы;
• 3 (высокий): импланты, эндопротезы.

В настоящее время перечень товаров для медицины, которым требуется госрегистрация в Росздравнадзоре, включает 28926 названий товаров, распределенных на 19 групп (по целевому назначению).

Порядок и сроки регистрации медицинских изделий

Законодательно утвержденная процедура госрегистрации медизделия состоит из нескольких шагов, которые включают:

1. Подготовку заявителем необходимой документации, с описанием технических характеристик, назначения и инструкции по применению МИ.
2. Проведение заявителем экспертизы медизделия в организации, уполномоченной на проведение технических и токсикологических испытаний.
3. Создание регистрационного досье, куда включаются техническая и эксплуатационная документация, протоколы и результаты проведенных испытаний.
4. Направление в Росздравнадзор заявления по установленной форме о проведении регистрационных мероприятий на основе предоставленного регистрационного досье.
5. Проведение специалистами Росздравнадзора экспертизы документов на соответствие установленных законодательством норм и стандартов.
6. Направление медицинского изделия в аккредитованную организацию для определения его безопасности, качества и эффективности. В случае положительного заключения выдается разрешение на проведение испытаний в клинике.
7. Выполнение клинических испытаний.
8. Передача протоколов клинических испытаний в Росздравнадзор.
9. Принятие решения о регистрации медицинского изделия.
10. Занесение информации о медицинском изделии в ГосРеестр.
11. Выдача регистрационного удостоверения.

В соответствии с Административным регламентом предоставления государственной услуги по регистрации медицинского изделия срок оказания услуги Росздравнадзором – 50 рабочих дней, без учета времени проведения испытаний.

Чаще всего процесс госрегистрации продукции медицинской специфики занимает от полугода (1 класс) до года(3 класс).

С 2006 года срок действия РУ медизделий не ограничен.

Сколько стоит государственная регистрация медицинских изделий?

Государственная услуга по выдаче РУ продукции медназначения платная, пошлина оплачивается до подачи заявления.

Стоимость услуги зависит от класса потенциального риска продукции:

• 1 класс – 72 т.р.;
• 2а – 104 т.р.
• 2б – 136 т.р.
• 3 класс – 186 т.р.

Также взимается пошлина за оформление РУ – 11 т.р.

Если оформление регистрации медизделия произведено в референтном государстве, а использоваться МИ будет в государстве признания, то пошлина уплачивается в аналогичном размере и в каждом государстве признания.

5 причин обратиться за помощью по регистрации медицинских изделий к онлайн-сервису СРДО

Сервис разрешительной документации – агрегатор услуг в области сертификации и декларирования. К услугам клиентов:

• большое число исполнителей с подтвержденными компетенциями;
• отработанная на практике система оценки созданных ими документов и проведенных экспертиз;
• удобные сервисы поиска и сравнения результатов работ;
• безопасная среда коммуникаций и пересылки документов;
• уникальная система искусственного интеллекта.

ИИ настраивается на конкретные условия заказчика для подбора исполнителя, оптимального по срокам, цене и месту оказания услуги. Сэкономьте время, деньги и нервы – доверьте процесс получения регистрации медицинских изделий компании «Сервис разрешительной документации»!