Корреспонденты СРДО, учитывая потребность предпринимателей в освещении темы внедрения ФСК на производстве, взяли интервью у эксперта компании ООО "ГСГ".
Каковы общие положения стандарта GMP?
GMP (Good Manufacturing Practice) - это надлежащая производственная практика, в которую включены законы, положения и рекомендации, регулирующие различные области исследований, разработок, экспертиз, изготовления и реализации лекарственных средств.
В настоящее время требования GMP указаны в Решении Совета ЕЭК от 03.11.2016 года №77 “Правила надлежащей производственной практики ЕЭС”. Данные положения GMP являются обязательными и распространяются на полное производство лекарственных средств.
Кому требуется внедрить GMP в производство?
- Требования стандарта распространяются на производителей:
- Лекарственных средств (нестерильных и стерильных)
- Активных фармацевтических субстанций (АФС)
- Лекарственных средств для ветеринарного использования
- Радио-фармацевтической лекарственной продукции
- Биологически активных (иммунобиологические) лекарственных средств
- Медицинских газов
- Лекарственных растительных средств
На сегодняшний день, согласно Правительству РФ, производить и реализовывать лекарственные средства без лицензии строго запрещено!
Для получения лицензии, фирма обязана внедрить GMP.
На каком этапе производства следует внедрить GMP?
- Строительство
На данном этапе следует учесть, соответствует ли проект правилам, были ли
выполнены работы по квалификации проекта.
- Подготовка к первой лицензии
Анализ производства по тем же вышеперечисленным моментам
- Повторная инспекция
Если GMP частично уже был внедрён в производство,
высококвалифицированные сотрудники совершенствуют и дорабатывают систему.
В случае, если система в целом не была внедрена,
специалисты занимаются полной разработкой фармацевтической системы качества для конкретной организации.
Каковы гарантии и сроки внедрения GMP?
Сроки внедрения системы GMP напрямую зависят от объёма работ.
Средняя скорость внедрения системы качества - от 2 до 6 месяцев*.
Гарантии:
- Конфиденциальность данных, полученных в процессе сотрудничества с заказчиком
- 100% легитимность всех готовых документов
- Цена, которая адекватна и не “ударит” по карманам
* Если экспертам требуется провести полный комплекс работ на крупном предприятии, потребуется 1 год.
Какова доля участия клиента в процессе внедрения GMP?
Организация-заявитель полностью задействована в разработке. Поскольку эксперты не знакомы с внутренней системой производства клиента, им требуется соответствующая информация для правильного внедрения системы в предприятие.
В начале сотрудничества и по его завершению с заказчиком работает и проводит консультации его личный менеджер.
Какова стоимость работ по внедрению GMP?
Цена разработки GMP не является нерушимой константой, так как находится в зависимости от:
- Особенностей продукции
- Объема производимых товаров
- Уже имеющихся сертификатов
- Срочности внедрения
- Численности персонала
Для того, чтобы узнать точную стоимость работ в индивидуальном случае, требуется обратиться к специалистам нашего аккредитованного центра, которые в процессе первой бесплатной консультации сориентируют по окончательной цене.
Проводите ли вы обучение сотрудников организации-заказчика?
Обучение* - неотъемлемая часть разработки стандарта GMP, которая осуществляется во время передачи документов или в процессе
разработки системы качества.
В случае, если обучение
проводится в конце процедуры внедрения GMP, то его срок
- 1 неделя.
* Обучение входит в стоимость
